改善 vH2O2 生物凈化的濕度控制
制藥環(huán)境必須處于受控條件下,尤其是要控制影響產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的溫度和相對濕度等變量。在汽化過氧化氫生物凈化應(yīng)用中,
濕度的影響也很重要,在這些應(yīng)用中,較高的相對濕度可以減少發(fā)生冷凝前注入該區(qū)域的 H2O2 蒸汽量,如本博客所述。
在我們關(guān)于 vH2O2 生物凈化理想方案的文章中,我們常常推薦除濕,以保障 vH2O2 可以達(dá)到冷凝前的最大濃度。
但是如何除濕呢?制藥公司采用的除濕方法不盡相同。通常都會用到暖通空調(diào)系統(tǒng),這些系統(tǒng)很有用,但典型的生命科學(xué)
環(huán)境需要更嚴(yán)格的控制,因而需要理想的除濕技術(shù)。在本文中,我們將介紹 Munters 的生命科學(xué)應(yīng)用所用的除濕解決方案。
我們采訪了 Munters 歐洲、中東和非洲地區(qū)的業(yè)務(wù)開發(fā)經(jīng)理 Martin Ginty。
Martin Ginty:
我在 Munters 工作八年多了。在此期間,我擔(dān)任過幾個不同的職務(wù),包括全球制藥業(yè)經(jīng)理。擔(dān)任此職務(wù)期間,我能夠看到
在所有生產(chǎn)工藝中持續(xù)調(diào)節(jié)和監(jiān)測空氣濕度的重要性。例如,在藥用活性成分 (API) 的整個開發(fā)和生產(chǎn)過程中,無論天氣或
季節(jié)如何,穩(wěn)定的環(huán)境條件,用于控制相對濕度的除濕機都可以微調(diào)多個工藝?yán)硐胂鄬穸取?/span>
對于生命科學(xué)應(yīng)用,我們可以提供定制設(shè)計的空氣除濕解決方案,例如,在筒倉、生產(chǎn)設(shè)施、倉庫或運輸中,空氣濕度應(yīng)精確
控制并保持一致。當(dāng)濕度得到控制時,生產(chǎn)能力和衛(wèi)生狀況都會得到改善。
例如,在汽化過氧化氫生物凈化中,除濕的好處之一是能夠在操作前干燥環(huán)境,這樣您就可以保障要凈化的任何區(qū)域的蒸汽濃度
飽和。之后,您無需向該區(qū)域引入高溫或大流量氣流便可以快速干燥該區(qū)域,這有助于控制運營成本。想象一下加熱手套箱或
腔室的情景,您可以選擇 50°C 空氣干燥 5 分鐘的策略。但這也會加熱任何類型設(shè)備的所有表面和內(nèi)部的所有東西。通常,
您希望保持在正常操作條件下,避免大幅偏離。例如,如果門窗周圍有硅膠或橡膠密封件,加熱/冷卻循環(huán)可能是有害的。
隨著時間的推移,這些密封劑的使用壽命會縮短,有效性會降低。
Munters 的除濕機如何工作?
部分除濕機有硅膠轉(zhuǎn)子。轉(zhuǎn)子尺寸不等,直徑從 400 毫米到 4.5 米,深度通常在 200 到 400 毫米之間??諝鈺鹘?jīng)這個
轉(zhuǎn)子。工藝流程或“潮濕"空氣進(jìn)入轉(zhuǎn)子,干燥空氣從另一側(cè)出來。當(dāng)然,“干"這個詞是相對的。干燥程度取決于工藝
需要,因此我們根據(jù)幾個因素調(diào)節(jié)輸出:輸入濕度是多少,以及空氣是來自室內(nèi)還是室外、處于哪個月份、處于一天中的
什么時段。轉(zhuǎn)子通常每小時轉(zhuǎn)動大約六到八次,具體取決于我們?nèi)绾卧O(shè)置設(shè)備以達(dá)到輸出設(shè)定點。在某個時刻,轉(zhuǎn)子內(nèi)的
水蒸氣濃度會飽和,或者由于水蒸氣分子過多而效率不高,水蒸氣會被吸附到多孔的大表面積碳化硅中。
此時,它進(jìn)入重新激活階段。熱空氣沿相反方向吹出,以驅(qū)走轉(zhuǎn)子上的水分。然后重新激活的干燥劑又回到氣流中。從熱力學(xué)
的角度來看,轉(zhuǎn)子處于幾種不同的狀態(tài),從位于一部分底部周邊(偏向中間)時非常干燥的狀態(tài),到再生之前相對飽和的狀態(tài)。
它是一個運動的系統(tǒng)。轉(zhuǎn)子內(nèi)部環(huán)境滿足生命科學(xué)環(huán)境中對清潔度的需求。瑞典食品和生物技術(shù)研究所最近獨立證明,這些轉(zhuǎn)子
具有殺菌和防霉的特性。
我們看到該領(lǐng)域的許多設(shè)備時間超過 20 年了,而且仍在使用。我們安裝了略超出規(guī)格的設(shè)備,提供了提高效率的空間。幾年后
,除非設(shè)施配備了良好的過濾裝置,如 HEPA 過濾器,否則微??赡軙逊e。隨著時間的推移,微粒的粘附會導(dǎo)致轉(zhuǎn)子效率降低
。機械完整性也會在多年后退化,但由于顆粒粘附在轉(zhuǎn)子上,設(shè)備退化取決于具體情況;這意味著工藝條件會隨著時間的推移影
響轉(zhuǎn)子的效率和使用壽命。
關(guān)鍵參數(shù):濕度和溫度
在某些安裝中,除濕裝置可能是該應(yīng)用的空氣來源。在這些情況下,我們在裝置的輸出端,非??拷懦隹諝獾奈恢?,
安裝維薩拉溫度和濕度傳感器。然而,傳感器的放置取決于工藝的需要。例如,空氣在經(jīng)過轉(zhuǎn)子除濕后可能需要冷卻。
隨著水分從空氣中去除,空氣的溫度會升高。這個結(jié)果與蒸發(fā)相反,蒸發(fā)時,熱量會回到空氣中。如果進(jìn)入轉(zhuǎn)子進(jìn)氣側(cè)
的空氣溫度為 20°C,則離開轉(zhuǎn)子時的溫度可能會達(dá)到 40°C 左右。通常需要冷卻空氣,但也有一些制造過程需要這種額外的
熱量,例如清潔后的干燥。最終,重要的是空氣混合物進(jìn)入工藝中時的溫度。
溫度傳感器的放置取決于所使用的設(shè)備。想象一個管道系統(tǒng),從離開除濕裝置到實際返回工藝中全長 30 米。必須測量溫度和
濕度的位置就是靠近實際工藝的位置,也就是靠近真正應(yīng)用區(qū)域本身的位置。
為特定用途而設(shè)計
除濕機根據(jù)客戶規(guī)格工作,他們定義了所需的條件,而我們設(shè)置設(shè)備來創(chuàng)造這些條件。我們會在調(diào)試和測試階段與客戶合作。
我們可以調(diào)整除濕機在環(huán)境中的工作方式,并根據(jù)收集的數(shù)據(jù)修改除濕。Munters 擁有多種裝置,可滿足多種應(yīng)用的需求。
美妙之處在于,在多種規(guī)模的裝置中,適用同樣的原理。去除空氣中的水分,控制溫度,并保持正確的工況。
一些除濕裝置非常簡單,它們或多或少地吹出空氣,而傳感器僅測量出口條件。另一些裝置較為理想,沿空氣供應(yīng)鏈配備了
更多傳感器進(jìn)行監(jiān)測??蛻艨赡芟M诔凉駲C附近進(jìn)行監(jiān)測,以保障其持續(xù)運行。如果放置在出風(fēng)口的監(jiān)測傳感器顯示除濕機
和出風(fēng)口之間的溫度和濕度差異很大,則表明存在問題。例如,如果出口處的預(yù)期溫差為 10 攝氏度,但測得的溫差為 15
攝氏度,則開始進(jìn)行故障排除。管道系統(tǒng)是否打開,或者氣流是否轉(zhuǎn)向?系統(tǒng)中是否有不應(yīng)該存在的東西?傳感器可以表明
系統(tǒng)正在按預(yù)期工作,以及是否出現(xiàn)問題。
在采用 vH2O2 生物凈化的區(qū)域使用除濕機時,我們發(fā)現(xiàn),二氧化硅轉(zhuǎn)子材料非常耐用。通常,在分子層面上,我們處理的是
水蒸氣分子與轉(zhuǎn)子材料之間的靜電引力。過氧化氫分子上的氫鍵末端以同樣的方式被吸引到轉(zhuǎn)子上。顯然,過氧化氫比水更
具侵蝕性,因為水不具有過氧化氫那樣的氧化作用。但它似乎不會削弱轉(zhuǎn)子材料本身。我們有些應(yīng)用程序已經(jīng)運行多年,而
轉(zhuǎn)子沒有退化。
過氧化氫蒸汽生物凈化
汽化過氧化氫生物凈化常用于許多領(lǐng)域,例如無菌制造、動物研究實驗室、設(shè)備轉(zhuǎn)移區(qū)、3 級生物安全實驗室(BSL-3)、
生物安全柜、培養(yǎng)箱、手套箱和醫(yī)院。在疫情期間,在供應(yīng)短缺時,vH2O2 用作 N95 口罩的去污劑,但需要適當(dāng)?shù)钠貧?/span>
以保證用戶安全。
如前所述,人們總是擔(dān)心 vH2O2 對設(shè)備的影響。但汽化過氧化氫生物凈化讓人擔(dān)心的另一個問題是曝氣后的殘留物可能會造成
損害。雖然曝氣量始終控制在對操作員安全的水平,但仍會有少量 H2O2 殘留在大氣中。從理論上講,這種殘留物最終可能會
進(jìn)入產(chǎn)品中,可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)氧化,從而影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
凈化應(yīng)用中所用的 H2O2 蒸汽量各不相同,溫度、相對濕度、溶液 H2O2 百分比和環(huán)境中的材料都是 vH2O2 凈化程序中的
重要因素。但曝氣后,濃度不足 1 ppm 的 H2O2 可能會殘留在包裝和與產(chǎn)品接觸的其他材料中。已經(jīng)有許多科學(xué)家撰文研究殘留
vH2O2 對特定蛋白的影響,但是仍需進(jìn)一步了解這種情況。
然而,在調(diào)節(jié)階段之前進(jìn)行除濕會增加冷凝前可以使用的 H2O2 蒸汽量。這有助于保障高殺滅率,即被殺死的微生物的
百分比。通常,工藝需要達(dá)到 6 log 的殺滅率,即去除環(huán)境中 99.9999% 的微生物。通常,細(xì)菌孢子(對 vH2O2 非常耐受)減少
99.9999% 這個結(jié)果可以在 30-90 分鐘內(nèi)實現(xiàn),濃度范圍為 150-400 ppm。
但無論過程如何,理想的情況是在環(huán)境中不產(chǎn)生滴水凝結(jié)的情況下實現(xiàn) 99.9999% 的殺滅率。您希望注入盡可能多的蒸汽,但要
保持在冷凝點以下。盡管存在微冷凝,但這種方法通常稱為“干法"。在汽化過氧化氫生物凈化過程中,濕度有助于殺死微生物,
但滴落的冷凝水不僅會從空氣中吸出一些過氧化氫蒸汽,還會留下更多殘留物。由于殘留物可能有影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險,不存在
冷凝的 vH2O2 生物凈化工藝更受青睞。將降低濕度作為第一階段是一個好辦法。將除濕作為 vH2O2 第一階段是降低 vH2O2
生物凈化中的殘留物的關(guān)鍵。