VisionGift® 是一個(gè)非營(yíng)利組織，致力于通過(guò)眼睛捐獻(xiàn)、移植和研究，履行“改善人類視力，向捐獻(xiàn)者致敬"
這一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成數(shù)千例角膜移植手術(shù)，并為眼睛研究和治療技術(shù)的進(jìn)步提供支持。

VisionGift 已獲得美國(guó)眼庫(kù)協(xié)會(huì) (EBAA) 認(rèn)證，在美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 注冊(cè)，并在俄勒岡州、

加利福尼亞州和馬里蘭州等多個(gè)州以及加拿大獲得許可。

VisionGift 每年都通過(guò)角膜移植（包括治療青光眼、圓錐角膜和其他眼部疾病的構(gòu)造移植手術(shù)）以及針對(duì)眼部疾病的
研究計(jì)劃來(lái)推動(dòng)視力恢復(fù)。如今，角膜移植手術(shù)的成功率已超過(guò) 百分之95。

合規(guī)的觀點(diǎn)

Kristen Mathes 二十多年來(lái)一直熱衷于組織庫(kù)技術(shù)。作為質(zhì)量體系副總裁，Mathes 接受過(guò) ISO 13485 質(zhì)量體系、
510(K) 審批流程和重新審理要求方面的培訓(xùn)。她利用自己在人體細(xì)胞和組織產(chǎn)品的質(zhì)量體系、流程處理和監(jiān)管
要求方面的專業(yè)知識(shí)來(lái)監(jiān)督重要新產(chǎn)品的監(jiān)管審批，幫助提高角膜移植和其他視力恢復(fù)治療的可用性。

“在 VisionGift，我負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量保證和監(jiān)管事務(wù)部門以及信息系統(tǒng)，"Mathes 說(shuō)。“我們持有美國(guó)眼庫(kù)協(xié)會(huì)
(EBAA) 認(rèn)證，該協(xié)會(huì)是我們的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。但許多州要求我們注冊(cè)或獲得州特定的認(rèn)證。例如，紐約州有一些
特殊的要求。由于我們將組織存放在歐盟和英國(guó)，因此遵守他們的規(guī)定。"

及時(shí)的組織評(píng)估

眼組織捐獻(xiàn)后，會(huì)被送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行短期或長(zhǎng)期儲(chǔ)存評(píng)估。組織儲(chǔ)存的時(shí)間長(zhǎng)度在很大程度上取決于其使用方式，

而使用方式又由每種組織的特性決定。短期儲(chǔ)存組織稱為“新鮮"組織，未經(jīng)過(guò)輻照，并且具有 百分之99 使用
此類組織的手術(shù)所需的活細(xì)胞。在這些移植手術(shù)中使用健康的內(nèi)皮細(xì)胞至關(guān)重要。將組織為短期還是長(zhǎng)期儲(chǔ)存在很大

程度上取決于其內(nèi)皮完整性。即使組織不理想，通常也可以考慮長(zhǎng)期儲(chǔ)存。這些移植物經(jīng)過(guò)輻照處理，具有更長(zhǎng)的

保存期。

“組織一旦恢復(fù)后，就會(huì)開始計(jì)時(shí)。對(duì)于使用新鮮組織進(jìn)行的移植，眼外科醫(yī)生對(duì)死亡日期和手術(shù)日期之間的時(shí)間

長(zhǎng)度非常挑剔。他們通常只使用在培養(yǎng)基中儲(chǔ)存不超過(guò)幾天的組織。這意味著我們需要迅速行動(dòng)，特別是在需要

將組織運(yùn)往英國(guó)或歐盟的情況下。但如果捐獻(xiàn)物可以長(zhǎng)期使用，在進(jìn)行輻照之前，我們可以將其在 -80°C 的冷凍庫(kù)中

保存長(zhǎng)達(dá)一年，這為我們有幸使用捐獻(xiàn)者的恩賜提供了更大的窗口，并可確保我們妥善管理他們的恩賜。"

進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存的組織通過(guò)電子束輻照進(jìn)行滅菌，并歸類為人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織產(chǎn)品 (HCT/Ps)。

在進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存的情況下，冷凍角膜組織將存放在含有重組人血清白蛋白的培養(yǎng)基中。輻照后，組織可以在室溫下安全
儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)兩年。

“我們分發(fā)的大部分組織移植物都使用長(zhǎng)期組織，包括經(jīng)過(guò)輻照的角膜、鞏膜和心包膜，"Mathes 說(shuō)。

“這些組織被稱為 halo® 無(wú)菌組織，可用于修補(bǔ)移植物或保護(hù)青光眼分流器。"青光眼分流器是一種通過(guò)將多余液體

排出到眼瞼后面的小水泡來(lái)減輕眼壓的裝置。由捐獻(xiàn)的眼組織（來(lái)自鞏膜（眼睛的白色部分）或角膜

（眼睛的透明部分））制成的補(bǔ)片可保護(hù)并固定一根小管，以排出液體并緩解壓力。這些產(chǎn)品不需要活細(xì)胞。

我們可以對(duì)這些組織進(jìn)行處理、冷凍和輻照，供以后使用。

同種異體移植技術(shù)的進(jìn)步

角膜移植或角膜移植術(shù)有多種類型。常見的三種角膜移植類型是內(nèi)皮角膜移植術(shù)（取代角膜內(nèi)層的細(xì)胞層）、

穿透性角膜移植術(shù)（或全層角膜移植）和前板層角膜移植術(shù)（對(duì)角膜的前部進(jìn)行部分角膜移植）。

“可以通過(guò)角膜移植得到改善或緩解的一種疾病是圓錐角膜，即角膜變薄并凸出成不規(guī)則的圓錐形狀。

這種疾病可能會(huì)非常痛苦，如果不及時(shí)治療，病情會(huì)逐漸惡化，導(dǎo)致失明。"Mathes 說(shuō)?！笆褂眯迈r組織進(jìn)行穿透性

角膜移植術(shù)是治療這種疾病的一種方法。我們開發(fā)了一種名為 KeraNatural® 的輻照同種異體移植產(chǎn)品，
并一直與土耳其伊斯坦布爾 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解這些產(chǎn)品治療圓錐角膜的

功效。

“在 VisionGift 實(shí)驗(yàn)室中，捐獻(xiàn)的角膜組織被切成適當(dāng)形狀以形成移植物，然后送去進(jìn)行輻照。到達(dá)外科醫(yī)生手中后，

移植物將被插入到患者角膜上的激光切割通道中。移植物會(huì)改變角膜的形狀以減輕錐形或凸出形狀。

他們還可以使用激光手術(shù)通過(guò)移植物來(lái)微調(diào)眼睛表面。就眼科界的現(xiàn)狀而言，這確實(shí)是一種振奮人心的眼科手術(shù)，

所取得的一些了不起的成果發(fā)表在了今年《自然》雜志上的一篇文章中。*"

*參見：“圓錐角膜患者角膜內(nèi)同種異體環(huán)段植入術(shù)的療效和安全性：1 年結(jié)果"

viewLinc 在 VisionGift 的使用情況

在馬薩諸塞州波士頓和俄勒岡州波特蘭的兩家機(jī)構(gòu)，VisionGift 致力于通過(guò)其“捐獻(xiàn)者家庭社區(qū)團(tuán)體"和“感恩的心"

計(jì)劃，向捐獻(xiàn)者及其家人表達(dá)崇高的敬意。VisionGift 還推動(dòng)捐獻(xiàn)者家庭與懷有感恩之心的組織接受者之間進(jìn)行聯(lián)系。

這些項(xiàng)目為家庭帶來(lái)了安慰，也為接受者表達(dá)謝意提供了渠道。

“我們需要持續(xù)記錄我們的儲(chǔ)存和處理?xiàng)l件，不僅是為了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明組織是安全的，也是為了向捐獻(xiàn)者和他們的
恩賜表達(dá)敬意。這些組織產(chǎn)品確實(shí)是無(wú)可取代的。"

VisionGift 自 2011 年以來(lái)就使用 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。此前，大多數(shù)環(huán)境條件記錄都是通過(guò)圖表記錄儀和手動(dòng)

記錄生成的。

“我們使用 viewLinc 系統(tǒng)來(lái)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存區(qū)域，以確保試劑、耗材和組織處于適當(dāng)條件下。我們還使用該系統(tǒng)來(lái)監(jiān)測(cè)

我們的處理區(qū)域。我們擁有 ISO 5 和 ISO 7 潔凈室，"Mathes 說(shuō)。“我們通過(guò) viewLinc 獲得的報(bào)告可以

滿足合規(guī)性要求。檢查員將逐行檢查，確保正確設(shè)置和保持所有閾值，"Mathes 說(shuō)。

viewLinc 系統(tǒng)可以通過(guò)電子郵件、短信、語(yǔ)音通話、燈光或蜂鳴器的形式發(fā)出超出容忍條件的遠(yuǎn)程和本地報(bào)警。

警報(bào)可以在手機(jī)上通過(guò)語(yǔ)音通話、短信或電子郵件確認(rèn)?！皏iewLinc 的一個(gè)優(yōu)勢(shì)是，我們可以配置警報(bào)，

以便在條件超出容忍范圍時(shí)通知相關(guān)人員，"Mathes 說(shuō)?！笆褂?viewLinc，我們可以了解人員的響應(yīng)能力，

從而在正確的時(shí)間將通知交由正確位置的正確人員處理，這很方便。"

另一種“銀行"

2021 年，VisionGift 經(jīng)歷了一次盜竊?！拔也淮_定他們想要竊取什么……可以想象，他們實(shí)際上認(rèn)為我們是

一家金融銀行而不是組織庫(kù)！"Mathes 說(shuō)。“但竊賊切斷了電源，導(dǎo)致暖通空調(diào)系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)都癱瘓了。
盡管他們只拿走了幾臺(tái)筆記本電腦，但我們還是花了好幾個(gè)小時(shí)才恢復(fù)正常。

“當(dāng)時(shí)，我們的 viewLinc 系統(tǒng)位于本地服務(wù)器上。自那以后，我們將 viewLinc 遷移到了云服務(wù)器，"Mathes 說(shuō)。

“電力恢復(fù)后，我們開始收到 viewLinc 發(fā)出的警報(bào)。在等待條件恢復(fù)正常期間，為了減輕損害，我們關(guān)閉了

所有儲(chǔ)存室。當(dāng)時(shí)我們不知道的是，竊賊切斷電源后，導(dǎo)致其中一個(gè)冷凍庫(kù)的壓縮機(jī)出現(xiàn)故障……"

電源恢復(fù)后，Mathes 遠(yuǎn)程登錄 viewLinc 并觀察到系統(tǒng)傳感器將環(huán)境數(shù)據(jù)回填到了服務(wù)器。她發(fā)現(xiàn)其中一個(gè)冷凍庫(kù)

沒(méi)有恢復(fù)到正確的溫度?！爱?dāng)時(shí)是深夜，辦公室里沒(méi)有人，所以我開車到眼庫(kù)，將那個(gè)冷凍庫(kù)中的所有組織移到了

另一個(gè)功能齊全的冷凍庫(kù)中，"Mathes 回憶道。

“我打印了 viewLinc 中的歷史報(bào)告并將其發(fā)送給一位傳染病專家。我們需要知道，根據(jù)溫度記錄，組織是否仍然安全。

值得慶幸的是，它是安全的。傳感器具有板載電源和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至關(guān)重要，這樣，即使斷電，我們也能獲得條件記錄。"

組織移植是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一項(xiàng)重大進(jìn)步。每年針對(duì)各種損傷和疾病進(jìn)行的手術(shù)超過(guò) 250 萬(wàn)例，組織移植可以

讓單個(gè)捐獻(xiàn)者拯救和治愈超過(guò) 75 人的生命。